2018年，我国干细胞行业出现了一些具有重要意义的转折。在过去的2018年里，我国干细胞新药申报经历4年空白后重新获受理，国家统计局首次将干细胞行业列入产业分类，越来越多的政策鼓励发展干细胞产业集群……

2019年已始，我国干细胞行业将开启新的征程。根据前瞻产业研究院的数据，2019年我国干细胞医疗产业市场规模将达到785亿元。干细胞行业也将迎来更多的新机会。

1 整个行业将有更多的增长机会

国际咨询公司Technavio的数据指出，未来5年，全球干细胞疗法市场预计以37%的复合年增长率增长。

近日，根据全球市场调研机构 OG Analysis发布的最新报告，在新兴市场消费的推动下，全球干细胞和基因疗法生物试验市场将出现强劲增长，与过去5年相比，2019年至2025年期间将出现更多的增长机会，这也意味着行业将迎来更加快速的变化。 

报告还指出，未来那些通过可持续的转型、创新等策略，并能够迅速适应这一变化格局的企业将占据市场发展优势。

2018年，全球范围内干细胞行业的新进入者频繁出现，其中不乏一些传统巨头企业和上市企业，国内包括天士力医药集团、石药集团、海尔集团以及九芝堂等纷纷入场干细胞产业；国际上全球材料巨头企业戈尔公司（Gore）投资1000万美元支持美国ViaCyte机构的糖尿病干细胞治疗产品的发展等等。

在过去一年里，国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析，“干细胞的研发应用需巨额资金投入，大企业的加入无疑将加快这一进程，同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”

当前，我国干细胞临床研究备案机构数量已经增至114家，同时在过去一年里新增了近20个干细胞临床研究备案，与往年相比这种增长势头更加高涨。在政策鼓励下，更多具有实力、并且符合条件的社会力量或企业将迎来与医疗机构合作的新机会，推动干细胞临床研究更快的发展，加速临床转化落地。

干细胞是一种活的制剂，其制备需要完善的管理体系，因而制备机构的质量管理体系对干细胞临床研究至关重要。未来在与医疗机构的合作中，在干细胞制剂制备质量管理体系建设上拥有强实力的制备机构将会迎来更多机会。

3 更多疾病的治疗迎来新机会

近年来，针对具体适应症来开发干细胞治疗产品已经成为了主流。目前，全球已上市的干细胞药物涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等多种疾病。 

随着研究的进展，科研人员们开始往更加宽的方向延伸，不断扩大干细胞疗法的研究范围，涉及的疾病种类越来越广泛，同时也有一些科研人员正在开展一种疗法针对多种适应症的临床研究，这些都有希望给更多的患者带来治疗新机会。

例如，2018年底，美国FDA批准了在研渐冻症干细胞治疗产品NurOwn®用于进展型多发性硬化症的II期临床试验新药申请，这项临床试验或将于2019年初正式启动。如果这款疗法在渐冻症以及进展型多发性硬化症的临床试验中均取得成功，并获批上市，那么就意味着这两类病人都有望受益，这将填补神经退行性疾病自体细胞疗法的空白。

2019年，还有更多的临床研究项目准备启动或者公布结果。例如，这几年备受关注的糖尿病干细胞治疗产品PEC-Direct初步的疗效证明数据预计最早将于2019年年中公布；渐冻症的干细胞疗法NurOwn的III期临床试验预计于2019年7月30日完成……

2019年，于行业、于企业、于医疗机构、于患者，都是一个值得期待的年份！

参考资料：

 【1】Global Stem Cell Therapy Market to Showcase a CAGR of 37% Through 2021: Technavio

【2】2019 Future Of Global Stem Cell and Gene Threapy Biological Testing Market Outlook to 2025- Growth Opportunities, Competition And Outlook of Biological Safety Testing Instruments, Services, Kits and R